“我國已經成為跨國公司在全球市場重要的'生產基地’。”海關總署署長盛光祖日前撰文指出，外商投資企業主導了我國55%左右的對外貿易，其中60%以上為加工貿易。近年來，隨著國際產業加速轉移，我國醫療器械產業的發展速度亦逐步加快，中國正在成為全球醫療器械的重要生產基地。

　　自上世紀90年代以來，我國醫療器械工業總產值一直保持快速增長，平均增幅保持在12%——15%，且產品出口的數量和科技含量也不斷提升。來自中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）的統計數字顯示，2010年1月，我國醫療器械商品出口金額單月已達到95480.9萬美元，同比增長10.73%，創歷史新高。

　　然而，有業界人士指出，在行業迅猛發展的背后，我國醫械器械產業發展仍有一些“與生俱來”的弊病亟待解決。

　　“山寨”式發展末路？
　　憑借良好的投資環境、低廉的勞動力成本和龐大的消費市場，我國正成為國際產業轉移的理想承接地，同時，外商投資企業亦通過加工貿易給我國“制造”和“轉來”了大量的貿易順差。

　　來自海關總署的統計顯示，自2002年起，我國對外貿易連續6年保持20%以上的增速，貿易順差也隨之擴大。自2004年5月至2010年2月，我國連續70個月為貿易順差。伴隨著這些順差而來的，還有外資企業高端產品對市場的把控。

　　“國內高端醫療設備市場基本上已被跨國公司的產品牢牢占據，我國醫療器械產業的基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變，加速提高我國醫療器械產業的技術創新能力，加強醫藥器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。”醫保商會西藥部副主任曹鋼認為。

　　“公司沒有成熟的自主研發模式，更缺少核心技術。如果投入做研發，不僅投入大，而且風險高，學習時間也比較長。”創生醫療器械（江蘇）有限公司戰略發展總監錢景鴻認為，雖然目前我國部分原先依賴進口的儀器設備正逐步實現國產替代進口，但中國草根型企業的發展歷史和模式，從根本上決定了其在研發上的先天不足。

　　“擺在中國草根企業面前的三大難題是：第一，企業做大后，'山寨’產品不能賣到國外去；第二，如果產品全部是抄襲的，缺乏核心競爭力，也沒有辦法上市；第三，如果自主開發，沒有相應的經驗，風險也會很大，不一定會成功。”錢景鴻向記者表示，目前我國很多草根企業的發展方式就是“山寨”式的，這也證明在企業前期的發展過程中是成功的。在追求利潤的商業模式中，很難有企業有勇氣自主開發，像邁瑞，雖然也是因研發而知名，但其之前的核心技術仍是從國外引進的。

　　鎖定循環動態模式
　　根據醫療器械行業“十一五”規劃的預計，2010年，我國醫療器械行業總產值將達到1000億元。曹鋼認為，未來，我國醫療器械行業與國際市場的關聯度將越來越高。

　　“中國現在已經是歐美等國家最為關注的市場。”美國波士頓大學管理學院教授Jonathan Rosen表示。但是，從目前的出口狀況看，中國出口的醫療器械商品依然以產業低端產品線為主。因此，對于渴求進入國際市場的中國醫械企業來說，需要解決的問題還很多。

　　Jonathan Rosen認為，中國的醫械公司拓展全球市場必需具備五個關鍵要素：一是美國FDA與中國食品藥品監督管理局（SFDA）控管的相比性；二是專利保護中法律及知識產權的有關問題；三是競爭對手對成功幾率的影響；四是依據客戶的需求給產品定位；五是影響經商關系中的文化因素。

　　“從傳統產品的開發模式看，其離應用是有一定距離的，我們倡導的新模式，應該是一種循環的動態模式，這種模式可以使開發者、銷售者和病患互動起來，以減短新藥上市的時間，加快進程。”Jonathan Rosen向《醫藥經濟報》記者指出，事實上，每個醫械公司的目標是一致的——制造安全的器械和保證產品質量，而這一目標與監管部門的理念亦是相容的，所以廠商與政府之間應達成一種合作關系，研發的每個過程與步驟都應該進行合作。他認為，目前這種概念和想法在中國還需要進一步完善。

　　據了解，目前我國已頒布醫療器械國家標準180項、行業標準727項，成立了22個醫療器械專業標準化技術委員會，為醫療器械監管工作提供了技術支撐。近日，SFDA醫療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立，也意味著我國將實現對全國現有22個醫療器械專業標準化技術委員會的統一管理，并希望能把企業競爭到科技層面上來。